Анна Крюкова, юрист

Анна Крюкова, юрист

Аптечка взаимопомощи. Нужно ли лицензировать? Будет ли привлекаться к ответственности нарушитель, если деятельность исключительно благотворительная?

Ответ: выделенным курсивом ниже в последнем абзаце. Но рекомендуем прочитать весь текст.

В настоящее время в рамках благотворительной деятельности пациенты помогают друг другу с лекарствами. Если этот процесс организован, то нужно учитывать, что эта деятельность может быть признана фармацевтической.   

Имеет также значение, от чьего имени передаются лекарства, от имени юридического лица, индивидуального предпринимателя или физического лица.

В этом случае могут возникнуть неблагоприятные последствия, так как согласно пункту 47 статьи 12 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.

Фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов (пункт 33 статьи 4 Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»).

Таким образом хранение и отпуск лекарственных средств включаются в понятие фармацевтической деятельности и является одной из ее составляющих.

Однако, лицензирование предусмотрено в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»).

Требования к хранению лекарств утверждены приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Таким образом хранение и отпуск лекарственных препаратов без лицензии может иметь неблагоприятные последствия в виде административной и уголовной ответственности.

В части привлечения к ответственности имеет значение ее характер. К административной ответственности будет привлечено лицо, если оно осуществляет предпринимательскую деятельность.

Административная ответственность предусмотрена только в случае предпринимательской деятельности.  В случае благотворительной деятельности ответственность за данное нарушение КоАП не предусмотрена.  Однако, если гражданин планирует осуществлять отпуск лекарственных препаратов, он должен быть зарегистрирован в качестве индивидуального предпринимателя и получить лицензию.

Так, согласно части 2 статьи 14.1. КоАП РФ «Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), -

влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на должностных лиц - от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; на юридических лиц - от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

В соответствии с Постановлением Пленума Верховного Суда РФ от 24.10.2006 N 18 (ред. от 25.06.2019) «О некоторых вопросах, возникающих у судов при применении Особенной части Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» в силу названной нормы предпринимательской является деятельность, направленная на систематическое получение прибыли от пользования имуществом, продажи товаров, выполнения работ или оказания услуг, которая осуществляется самостоятельно на свой риск лицом, зарегистрированным в установленном законом порядке в качестве индивидуального предпринимателя. Учитывая это, отдельные случаи продажи товаров, выполнения работ, оказания услуг лицом, не зарегистрированным в качестве индивидуального предпринимателя, не образуют состав данного административного правонарушения при условии, если количество товара, его ассортимент, объемы выполненных работ, оказанных услуг и другие обстоятельства не свидетельствуют о том, что данная деятельность была направлена на систематическое получение прибыли.

К уголовной ответственности лицо может быть привлечено, если в результате незаконной деятельности возникли неблагоприятные последствия. К уголовной ответственности привлекается гражданин.

Согласно статье 235 УК РФ «Незаконное осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности»

  1. 1. Осуществление медицинской деятельности или фармацевтической деятельности лицом, не имеющим лицензии на данный вид деятельности, при условии, что такая лицензия обязательна, если это повлекло по неосторожности причинение вреда здоровью человека, -

наказывается штрафом в размере до ста двадцати тысяч рублей или в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период до одного года, либо ограничением свободы на срок до трех лет, либо принудительными работами на срок до трех лет, либо лишением свободы на тот же срок.

  1. 2. То же деяние, повлекшее по неосторожности смерть человека, -

наказывается принудительными работами на срок до пяти лет либо лишением свободы на тот же срок.

Таким образом, не смотря на то, что безвозмездная благотворительная передача лекарств гражданами, некоммерческими организациями пациентам из «аптечки» не наказывается, если не возникнут последствия в виде вреда здоровью или смерти, мы настоятельно рекомендуем некоммерческим организациям и гражданам учитывать требования законодательства и принимать меры во исполнение законодательства Российской Федерации.

С уважением,

медицинский юрист А.А. Крюкова

Последнее время адвокаты обращаются в медицинские организации, направляя адвокатский запрос, требуя предоставить сведения, составляющие врачебную тайну, намекая, что отказ будет считаться незаконным и руководитель будет привлечен к ответственности.

Считаю, что ответ на этот вопрос - НЕТ, нельзя.

В соответствии с пунктом 5 статьи 22 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее по тексту – «Федеральный закон № 323-ФЗ») правом получать отражающие состояние здоровья пациента медицинские документы (их копии) и выписки из них, в том числе в форме электронных документов наделен пациент либо его законный представитель.

Статьей 13 Федерального закона № 323-ФЗ установлено, что врачебная тайна, а именно, сведения о факте обращения гражданина за оказанием медицинской помощи, состоянии его здоровья и диагнозе, иные сведения, полученные при его медицинском обследовании и лечении, подлежит особой охране и может быть предоставлена без согласия пациента в исключительных случаях. Не допускается разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, в том числе после смерти человека.

Пунктом 4 Указа Президента РФ "Об утверждении перечня сведений конфиденциального характера" врачебная тайна отнесена к сведениям конфиденциального характера, а именно к сведениям, связанным с профессиональной деятельностью, в соответствии с Конституцией РФ и федеральными законами, доступ к которым ограничен. Согласно пункту 5 статьи 19 Федерального закона № 323-ФЗ пациент имеет право на выбор лиц, которым в интересах пациента может быть передана информация о состоянии его здоровья.

Согласно подпункту 3 пункта 4 статьи 6.1 Федеральный закон от 31.05.2002 N 63-ФЗ «Об адвокатской деятельности и адвокатуре в Российской Федерации» (далее – «Федеральный закон № 63-ФЗ») в предоставлении адвокату запрошенных сведений может быть отказано в случае, если запрошенные им сведения отнесены законом к информации с ограниченным доступом.

Предусмотренный Федеральным законом № 63-ФЗ перечень оснований для отказа в предоставлении сведений по адвокатскому запросу является общим по отношению к основаниям, установленным специальными законами (Письмо Федеральной палаты адвокатов от 15.11.2017 N 487-11/17-АП  «Об адвокатском запросе сведений из ЕГРП» (вместе с <Письмом> Минюста России от 09.11.2017 N 12-139627/17).

Учитывая правовой статус пациента, согласно которому последний это физическое лицо, которому оказывается медицинская помощь или которое обратилось за оказанием медицинской помощи независимо от наличия у него заболевания и от его состояния (статья 2 Федерального закона № 323-ФЗ), уполномочить иное лицо взаимодействовать с медицинской организацией пациент может путем оформления доверенности (статья 185.1 ГК РФ). Учитывая особый статус информации, составляющей врачебную тайну такая доверенность требует надлежащего удостоверения.

Сведения, составляющие врачебную тайну адвокату, не предъявившему доверенность, не могут быть предоставлены. 

Обращаю Ваше внимание на то, что в данной публикации рассматривалась только возможность получить информацию, но не документы, их копии и выписки их них.

С уважением,

медицинский юрист А.А. Крюкова

С  01.09.2020 гл. 5 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" дополняется ст. 44.1 «Федеральный регистр граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации».

На Федеральном портале проектов нормативных правовых актов https://regulation.gov.ru/projects#npa=106393  размещен проект постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Порядка ведения Федерального регистра граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета и бюджетов субъектов Российской Федерации, в том числе порядка доступа к сведениям, содержащимся в нем, порядка и сроков представления сведений в указанный регистр».

Кратко:

Федеральный регистр является федеральной информационной системой, состоящей из региональных сегментов.

Федеральный регистр содержит сведения о следующих категориях граждан, имеющих право на обеспечение лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания за счет бюджетных ассигнований федерального бюджета
и бюджетов субъектов Российской Федерации:

а) инвалиды, дети-инвалиды;

б) граждане, имеющие право на получение государственной социальной помощи в виде социальной услуги по обеспечению в соответствии со стандартами медицинской помощи необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения по рецептам на лекарственные препараты, медицинскими изделиями по рецептам на медицинские изделия, а также специализированными продуктами лечебного питания для детей-инвалидов,  указанные в статьях 61 и 67 Федерального закона «О государственной социальной помощи», за исключением категорий, указанных в подпункте «а» пункта 11 настоящего Порядка;

в) граждане, которым предоставляются государственные гарантии в виде обеспечения лекарственными препаратами в соответствии с частью 7 статьи 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

г) лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С, обеспечения которых антивирусными лекарственными препаратами для медицинского применения осуществляется в соответствии пунктом 19 части 1 статьи 14 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

д) лица, находящиеся под диспансерным наблюдением в связи с туберкулезом, и больные туберкулезом, в том числе с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, обеспечение которых   антибактериальными и противотуберкулезными лекарственными препаратами для медицинского применения осуществляется в соответствии пунктом 20
части 1 статьи 14 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и пунктом 4 статьи 14 Федерального закона
«О предупреждении распространения туберкулеза в Российской Федерации»;

е) граждане, страдающие заболеваниями, включенными
в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, которым предоставляются государственные гарантии в виде обеспечения лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания в соответствии с частью 4 статьи 44 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

ж) граждане, обеспечение которых при оказании паллиативной медицинской помощи медицинскими изделиями, предназначенными для поддержания функций органов и систем организма человека, для использования на дому по перечню, утвержденному Министерством здравоохранения Российской Федерации, а также лекарственными препаратами при посещениях на дому, осуществляется в соответствии с частью 4 статьи 36 и частью 2 статьи 80 с Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;

з) категории граждан, имеющие право на обеспечение лекарственными препаратами и  медицинскими изделиями в соответствии с Перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства и изделия медицинского назначения отпускаются по рецептам врачей бесплатно, и Перечнем групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные средства отпускаются по рецептам врачей с пятидесятипроцентной скидкой;

и) категории граждан, имеющие право на бесплатный отпуск лекарственных препаратов и медицинских изделий или на отпуск лекарственных препаратов и медицинских изделий с пятидесятипроцентной скидкой со свободных цен в соответствии с нормативными актами органов государственной власти субъектов Российской Федерации, и не указанные
в подпункте «ж» настоящего пункта.

18 мая 2020 года начали действовать правила выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом

Постановление Правительства РФ от 16.05.2020 N 697 «Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом» (прилагается).

На что необходимо обратить внимание:

Дистанционным способом может осуществляться розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), за исключением лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, наркотических лекарственных препаратов и психотропных лекарственных препаратов, а также спиртосодержащих лекарственных препаратов с объемной долей этилового спирта свыше 25 процентов (пункт 2).

Расчеты при оплате лекарственных препаратов и услуг по их доставке осуществляются по выбору покупателя в наличной или безналичной форме путем предоплаты заказа или его оплаты в месте получения заказа (пункт 4).

Прием заказов на розничную продажу лекарственных препаратов дистанционным способом осуществляется посредством личного обращения покупателя в аптечную организацию при помощи сети "Интернет" через сайт (мобильное приложение) аптечной организации, по телефонам службы заказа лекарственных препаратов, справочной службы или иного структурного подразделения аптечной организации, осуществляющего прием заказов на лекарственные препараты (пункт 14).

Аптечная организация обеспечивает конфиденциальность персональных данных покупателя в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации (пункт 15).

При получении заказа покупатель проверяет целостность транспортной упаковки, самостоятельно вскрывает транспортную упаковку, сверяет содержимое заказа с описью вложения, проверяет отсутствие повреждений вторичной (потребительской) и первичной упаковок лекарственного препарата, надлежащий вид лекарственного препарата (при возможности), расписывается в получении заказа и в подтверждение отсутствия претензий к аптечной организации и службе доставки (пункт 23).

Покупатель вправе отказаться от доставленного лекарственного препарата надлежащего качества до оплаты заказа. В этом случае оплачивается только услуга по доставке (пункт 25).

В случае доставки заказа ненадлежащего качества (ненадлежащее качество лекарственного препарата, доставленный заказ не соответствует заказанному по количеству или составу) покупатель вправе вернуть его работнику, осуществляющему доставку, без оплаты доставленного лекарственного препарата и (или) услуги по его доставке и (или) потребовать надлежащее исполнение заказа (пункт 26).

«13» апреля 2020 года на Федеральном портале проектов нормативных правовых актов опубликован проект постановления Правительства Российской Федерации «О внесении изменений в Перечень заболеваний, при наличии которых лицо не может усыновить (удочерить) ребенка, принять его под опеку (попечительство), взять в приемную или патронатную семью». Общественные обсуждения продлятся до «27» апреля 2020 года.

Ссылка на проект https://regulation.gov.ru/projects#npa=101129

Документ прилагается к публикации.

Безусловно, это прорыв. Но есть необходимость, по нашему мнению, в доработке документа по следующим причинам.

При принятии решения об усыновлении суд обязан учитывать интересы ребенка.

Предлагаемая формулировка содержит условия о полном исключения «противопоказаний» для тех, кто уже имеет связь с ребенком. Это будет противоречить его интересам и ставит, в ряде случаев, под угрозу его здоровье и жизнь. Речь идет не о добросовестных приверженных лечению и наблюдению пациентах, а о тех, кто отказывается лечиться и наблюдаться, что может привести к развитию СПИДа, а также почвой для злоупотребления у различного рода отрицателей в отношении ВИЧ-инфекции.

Вместе с тем полагаю необходимым закладывать потенциал на мотивацию к лечению и профилактике заболевания.

Таким образом, считаю необходимым изменить формулировку на следующую примерного содержания:

«2. Инфекционные заболевания до прекращения диспансерного наблюдения в связи со стойкой ремиссией. Для лиц с ВИЧ-инфекцией: нахождение на диспансерном наблюдении у врача-инфекциониста менее одного года, определяемая вирусная нагрузка, уровень CD4+ лимфоцитов менее 350 клеток/мл. Для лиц с ВИЧ-инфекцией при усыновлении (удочерении), принятии под опеку (попечительство), взятии в приемную или патронатную семью ребенка, который в силу уже сложившихся семейных отношений проживает с этим лицом, – без учета указанного противопоказания, при условии приверженности лица к наблюдению и лечению ВИЧ-инфекции».

С уважением,

медицинский юрист А.А. Крюкова

Юридические консультации

Для пациентов и медицинских работников

Миграция и здоровье

Правовые вопросы

Публикации

Наши публикации

Контакты

Россия, Санкт-Петербург,
Большой проспект П.С., д. 100,
БЦ «Офисный дом»
офис 234

Тел: +7 921 913-03-44